Här beskriver vi de krav Försäkringskassan ställer på etikansökans utformning. Det finns dock andra aspekter än etikansökan som Försäkringskassan tar ställning till vid en beställning av individdata.

Sekretessprövning för utlämnande av individdata

Försäkringskassan stämmer av att uppgifterna som begärs ut stämmer överens med det som är beskrivet i etikansökan

Om forskningsprojektet behöver andra uppgifter än de som definieras i etikansökan kan projektet behöva skicka in en ändringsansökan till Etikprövningsmyndigheten.

Vad Försäkringskassan letar efter i etikansökan

Punkterna som listas nedan är de vanligaste orsakerna till att Försäkringskassan ber om ett förtydligande från ett forskningsprojekt.

• Stämmer den angivna forskningshuvudmannen i den godkända etikansökan överens med vad som angetts i Försäkringskassans beställningsblankett? Försäkringskassan levererar individdata till den forskningshuvudman som är angiven i etikansökan. Om forskningshuvudmannen har ändrats efter godkänd ansökan behöver det finnas ett godkännande från Etikprövningsmyndigheten för byte av forskningshuvudman.
• Stämmer beskrivningen av studiepopulationen överens med begäran till Försäkringskassan och den godkända etikansökan?
• Är de efterfrågade ersättningarna beskrivna i etikansökan och framgår det att dessa ska inhämtas från Försäkringskassan. Etikprövningen behöver inte innehålla en exakt variabellista, men det måste finnas tolkningsutrymme för att de aktuella uppgifterna ska behandlas. Ska uppgift om diagnos ingå i materialet så ska det framgå i etikansökan.
• Stämmer den begärda tidsperioden för uttaget överens med vad som eventuellt beskrivs i etikansökan?
• Är syftet med de begärda individdatauppgifterna beskrivet i etikansökan?
• Framgår det av etikansökan att en nyckelfil med kopplingen mellan personnummer och löpnummer ska bevaras för framtida uppdateringar av individdatauppgifter, om projektet avser att följa upp individer över tid?
• Om projektet efterfrågar personnummer i stället för löpnummer, framgår detta?
• Är det tydligt i etikansökan att uppgifter från andra registerhållare ska hanteras inom projektet? Försäkringskassan kan skicka en koppling mellan löpnummer och identitet till en avgränsad statistikverksamhet på annan myndighet, till exempel SCB och Socialstyrelsen, om myndigheten nämns i etikansökan.

Projektet kan behöva motivera att det finns stöd för den aktuella behandlingen om Försäkringskassan inte tycker att det är tydligt i etikansökan. Motiveringen ska visa att det finns juridiskt stöd att behandla uppgifterna, inte en motivering till varför uppgifterna behövs.

Försäkringskassan kan inte göra en förhandsprövning av ett ärende, men vi kan svara på allmänna frågor kring vår bedömning. Kontakta oss gärna på statistikenheten@forsakringskassan.se.

När behöver man göra en ändringsansökan?

Forskningshuvudmannen har ansvaret för att den forskning som omfattas av lagstiftningen inte bedrivs utan godkänd etikprövning. Det är därmed forskningshuvudmannen som ska ta ställning till om en ändring är väsentlig. Forskningshuvudmannen ska skicka in en ändringsansökan om till exempel en ändring påverkar forskningspersonernas säkerhet eller i övrigt kan påverka den risk-/nyttabedömning som gjorts vid den tidigare etikprövningen.

Om Försäkringskassan tycker att en ändringsansökan till Etikprövningsmyndigheten är nödvändig kan vi säga nej till de delar inom projektet som vi tycker kräver en ändringsansökan.